IQ-MED a.s.
Naša agentúra dokáže zabezpečiť celý postup a nevyhnutné administratívne kroky pri umiestnení medicínskeho produktu na trh. Poskytneme konzultácie, pomôžeme s prípravou, vyriešime pre Vás.
Registrácie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v Slovenskej republike, zastupovanie klientov a ich obchodných partnerov pri príprave a priebehu všetkých regulatory procedúr, vrátane komunikácie s príslušnými národnými autoritami.
- Registrácia liekov – Všetky typy registračných procedúr (národné registrácie, MRP, DCP), príprava a predkladanie dokumentácie pre registráciu liekov, zmeny v registrácii, predĺženie platnosti registrácií, prevody držiteľa registrácie, zrušenie registrácií –notifikácie cez portály CESP a UPVS.
- Registrácia zdravotníckych pomôcok, výživových doplnkov a kozmetiky – príprava dokumentácie a podanie na príslušné úrady.
- Lokálny kontakt pre komunikáciu s úradmi – strategické kontakty na národné zdravotnícke orgány, funkcia splnomocneného zástupcu pre výrobcov z krajín EU.
- Kontrola textov a dokumentácie po legislatívnej stránke – držíme krok s národnou legislatívou a usmerneniami.
- Profesionálne preklady textov – preklady textov SmPC, PIL a LAB z AJ do SJ v súlade s EU požiadavkami a QRD templátmi.
- Poregistračná podpora – monitorovanie sunset clause, platnosť certifikátov pre zdravotnícke pomôcky.
- eCTD formát – spracovanie dossieru vo formáte eCTD.
- A ďalšie služby….. – proof reading, vybavovanie výnimek pre dovoz cudzojazyčných balení, registrácia distribútorov zdravotníckych pomôcok, konzultácie…
(liekov, ZP, ŠZM a dietetických potravín)
Proces cenotvorby a kategorizácie je nevyhnutnou súčasťou pri zabezpečovaní dostupnosti lieku (produktu) na SK trhu a jeho úhrady zdravotnými poisťovňami. V IQ-MEDe ovládame tieto procesy v súlade s platnou legislatívou a metodickými usmerneniami.
V oblasti kategorizácie a cenotvorby poskytujeme nasledujúce služby:
- príprava cenových analýz pri vstupe lieku (produktu) na trh
- formálne zastupovanie pred inštitúciami liekovej politiky
- denný monitoring konaní na elektronickom portáli MZ SR Kategorizácia
- príprava dokumentácie ku všetkým typom konaní
- vypracovanie všetkých typov žiadostí o zaradenie lieku (podávaných prostredníctvom portálu Kategorizácia)
- referencovanie – dohľadanie EÚ cien, príprava analýzy a podkladov k podaniu
- spracovanie pripomienok ku konaniam a námietok voči rozhodnutiam
- príprava prehľadu nastávajúcich zmien v Kategorizačnom zozname na mesačnej báze
Farmakovigilancia je dohľad nad nežiaducimi účinkami liečiv a zaistenie čo najvyššej bezpečnosti liečiv v klinickej praxi. Systém farmakovigilancie zároveň stanovuje opatrenia, ktoré minimalizujú riziká bezpečnosti liečiv.
V oblasti farmakovigilancie poskytujeme nasledujúce služby:
- Zastávame funkcie lokálnej kvalifikovanej osoby pre farmakovigilanciu (LSO) a jeho zástupcu
- Farmakovigilančná pohotovosť 24 hodín denne
- Komunikácia s národnou autoritou (ŠÚKL)
- Informovanie držiteľa o zmenách vo farmakovigilančnej legislatíve
- Komunikácia v slovenskom jazyku s národnými autoritami a v anglickom jazyku s držiteľom registrácie, ktorého zastupuje.
- Vedie a archivuje dokumentáciu súvisiacu s farmakovigilanciou a zabezpečuje monitoring literatúry
- Zabezpečuje úvodné a priebežné programy vzdelávania všetkých zamestnancov v oblasti farmakovigilancie (GVP).
Poskytujeme poradenstvo, konzultácie a kontrola reklamných materiálov pre lieky, výživové doplnky, zdravotnícke pomôcky a kozmetiku po legislatívnej stránke.
- Pripravujete reklamu medicínskeho produktu a neviete, ako na ňu?
- Nie ste si istí, ako komunikovať s odborníkmi a ako s laickou verejnosťou?
- Ako si poradiť so súladom reklamy s SmPC?
- Potrebujete poradiť s reklamou na kongresoch?
- Radi Vám poradíme v súlade so zákonom o lieku a platnými nariadeniami.
Poskytujeme konzultácie a pomôžeme s prípravou žiadostí o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na veľkodistribúciu humánnych liekov.
